Badanie kliniczne
BREADTH Trial

Dołącz do działania na rzecz dostępności leku na astmę w postaci tabletki doustnej

Czy Twoje życie jest

kształtowane przez

objawy astmy?

Poszukujemy osób dorosłych

w wieku 18-75 lat do udziału

w badaniu klinicznym z

zastosowaniem leku badanego

w postaci tabletki doustnej,

który może pomóc w

łagodzeniu objawów astmy.

Informacje o BREADTH Trial

Astma to jedna z najczęstszych chorób układu oddechowego. Powodowana jest

przez stan zapalny dróg oddechowych, który utrudnia oddychanie. BREADTH

Trial koncentruje się na astmie eozynofilowej. Charakteryzuje się ona wysokim

poziomem komórek układu odpornościowego nazywanych eozynofilami w

drogach oddechowych i częstymi atakami, które nie wykazują dobrej odpowiedzi

na typowe metody leczenia. Jest to prawdą szczególnie w odniesieniu do osób z

astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

U osób z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego mogą występować

codzienne objawy i częste ataki, które wymagają wyższych dawek typowych

leków lub alternatywnych metod leczenia. Objawy mogą wpływać negatywnie

na jakość życia, zaburzając sen, funkcjonowanie w pracy lub w szkole oraz inne

codzienne czynności.

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy lek badany w postaci

tabletki jest bezpieczny oraz działa skutecznie u osób dorosłych z astmą

eozynofilową o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Określenie „lek badany”

oznacza, że lek nie został jeszcze dopuszczony do stosowania w leczeniu astmy

lub jakiejkolwiek innej choroby i że może być wykorzystywany wyłącznie w

warunkach badania klinicznego.

Udział w tym badaniu nie wiąże się z żadnymi kosztami. Otrzyma Pan/Pani

również zwrot kosztów dojazdów związanych z badaniem. Zespół badania może

przekazać więcej informacji na temat zwrotu kosztów.

Harmonogram badania

Udział w BREADTH Trial potrwa do 21 tygodni. Odbędzie Pan/Pani około 8 wizyt

w ośrodku prowadzącym badanie kliniczne w celu wykonania badań i kontroli

stanu zdrowia oraz otrzymania przydzielonych tabletek stosowanych w badaniu.

Okres przesiewowy: Do 5 tygodni – około 1 wizyta

1 pobranie krwi 1 badanie moczu

3 badania oddechowe 1 badanie elektrokardiograficzne (EKG)*

Lekarz prowadzący badanie sprawdzi, czy jest Pan/Pani właściwym

kandydatem/kandydatką do tego badania klinicznego.

Leczenie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby: 12 tygodni – około

6 wizyt

5 pobrań krwi maksymalnie 6 badań moczu

18 badań oddechowych 2 EKG*

Jeżeli zakwalifikuje się Pan/Pani do badania klinicznego i wyrazi zgodę na

przystąpienie do niego, zostanie Pan/Pani losowo (jak przy rzucie kostką)

przydzielony(-a) do przyjmowania badanego leku lub placebo i będzie

Pan/Pani odbywać regularne wizyty w ośrodku. Placebo wygląda tak

samo jak badany lek, ale nie zawiera substancji leczniczej.

M etoda „podwójnie ślepej próby” oznacza, że ani Pan/Pani, ani lekarz

prowadzący badanie nie będzie wiedzieć, czy przyjmuje Pan/Pani

badany lek, czy placebo. W razie potrzeby lekarz prowadzący badanie

może jednak szybko to sprawdzić.

I stnieje 75% szans na przydział do grupy przyjmującej badany lek oraz

25% szans na przydział do grupy placebo.

Okres obserwacji kontrolnej: 4 tygodnie – około 1 wizyta

1 pobranie krwi 1 badanie moczu

3 badania oddechowe 1 EKG*

Zespół badawczy będzie monitorował stan Pana/Pani zdrowia po

zakończeniu przyjmowania przydzielonych tabletek stosowanych w

badaniu (leku badanego lub placebo).

*W trakcie t ego badania mierzona jest aktywność elektryczna serca.

Informacje o badanym leku

Istnieje kilka dostępnych metod leczenia astmy. Dla osób z astmą

eozynofilową o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego te metody leczenia są

jednak czasem niewystarczające. Wiele z tych metod leczenia wymaga bardzo

częstego stosowania lub może powodować problematyczne skutki uboczne.

Ponadto dla niektórych osób mogą one nie być dostępne, preferowane

lub skuteczne.

BREADTH Trial ma na celu zbadanie badanego leku o nazwie KT-621, aby

sprawdzić, czy jako tabletka doustna może on stanowić potencjalną metodę

leczenia astmy eozynofilowej. KT-621 to tabletka, która zdaniem badaczy

działa inaczej od innych leków na astmę. Może pomóc organizmowi pozbyć się

określonych białek, nazywanych STAT6, które mogą przyczyniać się do rozwoju

stanu zapalnego dróg oddechowych u osób z astmą. KT-621 wyszukuje i

rozkłada STAT6 w taki sam sposób, w jaki organizm usuwa produkty, których

nie potrzebuje. Badacze uważają, że KT-621 może być potencjalną opcją

leczenia dla osób z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

KT-621 jest stosowany w celach naukowych i nie został dotychczas

dopuszczony do leczenia astmy poza badaniami klinicznymi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

Aby wziąć udział w tym badaniu, musi Pan/Pani spełniać następujące warunki:

Wiek 18-75 lat

D iagnoza astmy od co najmniej 1 roku

Stosowanie stabilnego schematu leków na astmę

U dokumentowane w wywiadzie co najmniej jedno związane z astmą

zdarzenie, które wymagało albo leczenia kortykosteroidami (sterydami

przeciwzapalnymi), albo hospitalizacji, wizyty na szpitalnym oddziale

ratunkowym lub wizyty w placówce pilnej opieki medycznej w ciągu 1 roku

przed badaniami przesiewowymi do badania

Obowiązują dodatkowe wymogi. Zespół badawczy omówi je z Panem/Panią.

Co należy wiedzieć o badaniach klinicznych

Naukowe badania kliniczne, zwane też próbami klinicznymi, mają na celu

znalezienie odpowiedzi na określone pytania dotyczące działania leków

przyjmowanych przez uczestników. Potencjalni uczestnicy powinni dokładnie

wiedzieć, czego można oczekiwać podczas udziału w badaniu klinicznym.

Badacze prowadzą badania kliniczne, aby:

U zyskać informacje na temat działania i bezpieczeństwa stosowania leków

badanych, które nie zostały jeszcze zatwierdzone i są testowane

Z naleźć nowe sposoby stosowania niektórych leków

O dpowiedzieć na określone pytania dotyczące zdrowia

Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym jest dobrowolny (jest to Pana/

Pani decyzja). Zespół badawczy poinformuje Pana/Panią o ewentualnych

zagrożeniach i korzyściach związanych z udziałem oraz o możliwych

działaniach niepożądanych. Aby podjąć świadomą decyzję, warto zadać

lekarzom wszelkie nasuwające się pytania.

Wszystkie badania kliniczne są:

O pracowywane z zachowaniem ochrony praw, bezpieczeństwa i dobrostanu

uczestników

P rowadzone zgodnie z rygorystycznymi zasadami naukowymi i etycznymi

O cenione i zatwierdzone przez instytucje nadzorujące ochronę zdrowia lub

komisję bioetyczną

Aby dowiedzieć się więcej, należy porozmawiać ze lekarzem prowadzącym

badanie lub skontaktować się z wymienionym tutaj ośrodkiem prowadzącym

badanie kliniczne.

KT621-AS-202_Recruitment Brochure_V1_21November2025_PL-PL